伦理审查申请流程

一、详细流程：

（一）申请人根据《伦理审查申请类别》，填写相应的申请表格。按照《送审文件清单》准备送审文件，以下所有表格见【附件表格】专栏。初始审查申请应同时递交《研究经济利益声明（研究者）》（F-LL-01-GLZD-2-3-0）。

（二）初始审查申请应先提交1份已签字、盖章的纸质送审文件（超过两页以上的文档双面打印），同时将电子版送审文件（PDF格式）发送至伦理委员会邮箱。送审文件通过形式审查后，须另外准备书面送审文件（复印件）14份，送至伦理委员会办公室。

（三）跟踪审查申请须提交2份已签字、盖章的纸质送审文件送至伦理委员会办公室。如审查形式为会议审查，须另外准备13份书面送审文件（复印件），送至伦理委员会办公室。

（四）形式审查如果发现送审文件不完整，文件要素有缺陷，秘书将发送《补充/修改送审材料通知》，告知缺项文件、缺陷的要素以及最近审查日期及地点。如果送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书将发送《受理通知》并告知预定审查日期。

（五）会议通知及准备：伦理办公室通过电话/短信/邮件/微信等方式通知申请人伦理审查会议时间及地点；PI参照《研究者汇报项目提纲》（F-LL-01-GZZN-1-13-X）准备汇报PPT，提前递交伦理委员会办公室，并到会汇报。伦理办公室会事先与PI协商会议时间，以确保PI能到会报告，如后续PI因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假并告知申办者，该项目将转入下次会议审查。

二、注意事项：

（一）免除知情同意

根据国家卫健委医学伦理专家委员会办公室、中国医院协会发布的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》的要求：在满足下列必要充分条件时，伦理审查委员会可以同意豁免知情同意：

1．受试者可能遭受的风险不超过最低限度。

2．豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。

3．利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。

4．生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。

需注意：豁免征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。

如需申请豁免知情同意，请同时填写并递交《免除知情同意申请》（F-LL-01-GZZN-1-14-X）。

（二）免除知情同意签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

1．研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

2．当一份签了字的知情同意文件会对受试者的隐私构成不正当的威胁，研究中确定受试者真实身份的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

对于同意免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

如需申请豁免知情同意签字，请同时填写并递交《免除知情同意签字申请》（F-LL-01-GZZN-1-15-X）。

三、审查时限：

（一）项目正式受理后,至少一个月内召开会议，按照递交材料先后顺序安排伦理审查会议。伦理办公室受理项目后，一般需要1周的时间进行处理，请申请人在会议审查前1周备齐所有送审文件。

（二）研究过程中出现紧急事件（如果处理延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况）；与试验用药品/医疗器械相关的SAE/SUSAR导致死亡或危及生命；或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将及时召开紧急会议进行审查。

（三）伦理审查决定后10个工作日内以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。紧急会议审查决定于审查决定后及时传达，最长不超过3个工作日。如果申请人要求提前传达“同意”的决定，应尽快传达。