机构简介

　　深圳市宝安区福永人民医院是集医疗、教学、科研和预防保健等为一体的三级综合医院。我院于2024年8月成立临床试验机构，2026年2月27号完成国家药监局医疗器械临床试验机构备案系统的线上备案工作（备案号：械临机构备202600023），备案专业7个，备案PI13名。目前主要承接医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验项目。

　　福永人民医院临床试验机构隶属于医院药学部，由院长担任机构主任，副院长担任机构副主任；下设机构办公室，由药学部负责人担任机构办主任；机构办公室设有秘书、质量管理员、档案管理员、医疗器械管理员、药物管理员。机构办公室全面负责各类临床试验项目的管理，为各专业科室提供服务、监管、协调组织和培训等工作。

　　机构配备GCP中心药房及档案室、学术会议室。GCP中心药房配备专职药师，对试验用药品实行集中规范化管理，并且配备有空调、气体灭火器、摄像头、加湿除湿一体机及24小时温湿度监控设备，满足试验药物的存放要求；档案室配备专用档案柜，用于存放机构档案及项目资料；配备有空调、气体灭火器、摄像头、加湿除湿一体机及24小时温湿度监控设备，满足资料的存放要求。各专业均有用于临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。此外，辅助科室（医学检验科、超声科、放射科、病理科、多功能检查室等）也纳入整个临床试验管理范畴，参与临床试验工作。医务科、信息科、急救中心、重症医学科（ICU）等科室全方位提供支持，医院完善的急救体系、独立的医学伦理委员会，满足开展临床试验的需求，保证临床试验在我院的顺利运行。

　　我院现有234名研究人员通过国家级GCP培训并获得资格证书。我院重视临床试验运行效率、注重临床试验质量，严格按照我国临床试验相关法律法规及医院制度、SOP进行临床试验的运行管理。各专业科室研究团队能力和医疗机构设施设备能满足试验顺利进行。流程清晰、职责分明、信息化通道畅通，确保试验项目快速、高效、高质的审批和运行。

机构管理架构

专业组和PI

联系方式

机构地址：广东省深圳市宝安区福永大道126号怀德城市花园创客空间

办公地址：A区二楼福永人民医院科研教学基地-临床试验机构办公室

联系电话：张老师   81397513   15622736625

电子邮件：fyyygcp@163.com

传真：81397513

邮编：518100