特立帕肽注射液等效性试验启动会在我院召开

　　申办方为深圳瀚宇药业股份有限公司，机构办公室主任张金花担任项目主要研究者（PI）。此次试验为我院I期临床研究室承接的首个大型的注射剂生物等效性正式试验。 

　　启动会由PI张金花主任主持，我院名誉主任方翼教授、申办方医学高级总监李庆洋、资深研究员张玉生，CRO公司经理胡文卉、监查员等出席了本次会议，我院机构办、I期临床试验研究团队全体成员及SMO公司临床协调员等参加了本次会议。 

　　会上，张金花主任表示此次试验项目给我院带来机遇的同时也带来了挑战。该项目受试者入组人数多，采血点密集，需加强多方沟通、密切协作，按照试验方案要求、GCP指导原则、相关SOP操作，严谨、规范做好项目。同时，对申办方、CRO公司的大力支持也表示衷心感谢。 

　　申办方临床医学总监李庆洋在启动会上致辞，表示前期在我院开展的特立帕肽注射液预试验、PK/PD研究均取得较好结果，对我院研究团队给予充分肯定，并预祝此次项目也能取得圆满结果。 

　　方翼教授在会上特别指出，要密切关注试验过程中可能引起的实验室异常值，还要做好受试者饮食管理，务必真实、严谨、科学地做好项目。 

　　项目CRA卢沁怡详细介绍了项目的试验方案研究背景、试验流程、知情同意、监察计划、生物样本采集与处理操作手册等重要内容，通过对方案的讲解，加深了项目研究人员对研究方案的理解。项目经理胡文卉对研究人员在会上提出的问题进行了一一回复，及时解决疑问。 

　　项目启动会后，申办方针对试验药物注射笔操作（准备、配置和给药）、样本采集与处理等各关键环节进行了专项培训，并对项目操作过程中可能存在的难点及解决措施与临床试验各方人员进行了讨论，为接下来试验的顺利推进和质量保证提供了坚实的基础。(余梦黎)