我院成功举办“药物临床试验机构监督检查办法、检查要点及判定原则”专题培训

国家药品监督管理局发布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》以及《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》将于2024年3月1日起实施，为更好地贯彻和执行，将管理要求落实至临床试验各环节，同时强化我院研究人员对临床试验质量的管理意识，2024年2月27日，我院在新大楼四楼学术报告厅举办了以“药物临床试验机构监督检查办法、检查要点及判定原则”为主题的专项培训。医院党委书记、药物临床试验机构主任莫雅娴出席了本次培训会议，全院近150名研究人员参与了此次培训。

莫雅娴书记在培训会上强调了药物临床试验在研究型医院建设中的重要作用，研究人员应关注临床试验的每一个环节和细节，也指出质量是药物临床试验的生命线，要求研究者们必须以规范、科学、严谨的方式开展药物临床试验，提高医院临床试验的质量和水平，促进医院高质量发展。

深圳市人民医院机构办主任杨红英着重从一名资深的现场核查员的角度讲解了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》中机构部分的检查要点，逐条梳理了机构现场检查内容的9个检查环节、62个检查项目。培训中，杨红英主任以药物临床试验的监管现状、法规要求为切入点，剖析了药物临床试验机构管理中各个环节的高风险点及注意事项。同时强调研究机构还需加强对CRA和CRC管理，不断提升自身专业素质，加强临床试验项目质量管理，实现提质增效。

香港大学深圳医院机构办主任周文菁逐条梳理了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》中专业部分的检查要点，特别强调了包括特殊人群知情同意、药品管理、数据溯源、纸张受控等临床试验实施过程中各环节的关注点。

此次培训进一步规范了药物临床试验机构监督管理工作，同时也加深了各研究团队成员的GCP意识，指导其更加科学、规范地开展临床试验工作，切实保障受试者安全和权益。