第一章 总 则
第一条 为保护临床试验研究参与者的权益和安全，规范药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会（以下简称伦理审查委员会）的组织和运作，根据《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》《中医药临床研究伦理审查管理规范》《深圳市地方标准涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范》《赫尔辛基宣言》《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》等文件制定本章程，自2025年9月15日起施行。
第二条 伦理审查委员会的宗旨是通过对药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验项目的科学性、伦理合理性进行独立、称职和及时的审查，确保研究参与者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床试验的信任和支持。
第三条 伦理审查委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章 组 织
第四条 伦理审查委员会名称：深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会。
第五条 伦理审查委员会地址：深圳市宝安区松岗街道沙江路2号。
第六条 组织架构：伦理审查委员会隶属于深圳市宝安区松岗人民医院，设置伦理审查委员会办公室。
第七条 职责：伦理审查委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的临床试验进行独立、称职和及时的审查。审查范围为药物临床试验项目、医疗器械（包含体外诊断试剂）临床试验项目。伦理审查类别包括：初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查委员会办公室负责伦理审查委员会日常行政事务的管理工作。
第八条 权力：伦理审查委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当的影响。伦理审查委员会有权批准（同意）/不批准（不同意）一项临床试验，对已批准（同意）的临床试验进行跟踪审查，对审查决定为“修改后同意”的临床试验进行复审，暂停或终止已经批准（同意）的临床试验。
第九条 行政资源：医院为伦理审查委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的秘书与工作人员，以满足伦理审查委员会高质量工作的需求。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任岗位职责。
第十条 财政资源：伦理审查委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照财务管理规定执行。
第三章 组建与换届
第十一条 委员组成：伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，伦理审查委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响。医疗机构的法人代表、药物/医疗器械临床试验管理人员及科研主管部门的负责人不宜担任主任委员/副主任委员。
第十二条 委员的招募/推荐：伦理审查委员会采用公开招募或推荐方式产生，形成委员候选人名单。伦理审查委员会委员是兼职的，应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作，有资格和经验共同对试验的科学性、伦理性进行审阅和评估。
第十三条 任命：伦理审查委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的伦理审查委员会委员应参加GCP和伦理方面的培训，提交本人简历、资质证明文件，同意并签署利益冲突申明、保密协议、委员承诺书，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构。
第十四条 主任/副主任委员：伦理审查委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员负责决定主审委员人选及审查方式、授权独立顾问，主持审查会议，审签会议记录，审签审查决定文件等。主任委员因故不能履行职责时，可以授权副主任委员履行主任委员既定职责。
第十五条 任期：伦理审查委员会每届任期5年，可连任，最长任期无限制。委员离任时，伦理审查委员会秘书应及时通知机构或授权的主管部门。
第十六条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床试验项目的审查，或某临床试验项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密协议与利益冲突申明。独立顾问应邀对临床试验项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第十七条 伦理审查委员会办公室：办公室设主任1人，秘书1人，工作人员若干，负责伦理审查委员会办公室日常工作。
第十八条 换届：换届应考虑伦理审查委员会工作的连续性、审查能力的发展，以及委员的专业类别，应有部分委员留任，以保证伦理审查委员会工作的连续性，同时吸纳一定数量的新委员。换届候选委员采用公开招募或有关各方和委员推荐的方式产生。
第十九条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动申明），不适宜继续担任委员者。免职决定以医院正式文件的方式公布。
第二十条 替换：因委员辞职或免职，可以进行委员替换。根据资质、专业相当的原则由伦理审查委员会主任委员招募/推荐候选替补委员，当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
第四章 运 作
第二十一条 审查方式：伦理审查委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易程序审查。
会议审查：是伦理审查委员会主要的审查方式，原则上每月例行召开审查会议1次，需要时可以增减审查会议次数，按需召开审查会议。
紧急会议审查：研究过程中出现重大/严重问题、危及研究参与者安全，或需紧急开展的与突发重大疫情风险控制密切相关的医学研究，或出现其他突发公共卫生事件或风险时开展的相关医学研究等紧急情况及其他需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，应召开紧急会议审查。
简易程序审查：是会议审查的补充形式，目的是为了提高伦理审查委员会工作效率，主要适用于：研究风险不大于最小风险的研究；已批准（同意）的研究方案作较小修改且不影响研究风险与受益比的研究；已批准（同意）研究的部分跟踪审查；多中心临床试验中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具的伦理审查意见的确认；未明显增加研究参与者风险且未显著影响研究实施的方案偏离审查、安全性信息审查等。
第二十二条 实行主审制，为每个送审项目安排主审委员。委员在会前预审送审项目。
第二十三条 法定到会人数：会议有效人数是到会参与审查的委员应达到全体委员人数的半数以上；且包括医药专业、非医药专业、法律专家、独立于研究实施机构之外的委员和不同性别的委员。
第二十四条 审查决定：送审文件齐全，主要研究者、申办者以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定要求，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定，没有参与会议讨论的委员不能投票。以投票超过全体委员半数的意见作为审查决定。会后及时传达审查决定或意见。
第二十五条 利益冲突管理：签署利益冲突申明，与研究项目存在利益冲突的委员应主动申明并回避。伦理审查委员会应审查委员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施，不参与投票。
第二十六条 保密：伦理审查委员会委员/独立顾问及工作人员应签署保密协议，对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复印与外传。
第二十七条 协作：医院所有与研究参与者保护相关的部门应协同伦理审查委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，研究参与者的健康和权益得到保护。
伦理审查委员会应建立与其他机构伦理审查委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床试验的伦理审查。
第二十八条 质量管理：伦理审查委员会建立内部评估机制，对伦理审查委员会的管理工作及人员胜任能力进行定期评估和考核；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理，对检查发现的问题采取相应的改进措施，保证伦理审查委员会伦理审查工作的质量。
第二十九条 监督管理：伦理审查委员会主任委员向分管院领导、主要院领导报告工作，向医院、政府药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。