再传喜讯！松医泌尿外科参与研究的1类新药「妥诺达非」获批上市！

2025年7月25日，NMPA 官网显示，扬子江药业申报的 1 类新药「盐酸妥诺达非片」获批上市，用于治疗勃起功能障碍。

深圳市宝安区松岗人民医院为该品种III期临床试验“盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验”以及“盐酸妥诺达非片治疗勃起功能障碍患者的长期安全性研究”的分中心。

III期临床试验于2021年3月29日召开项目启动会，2021年6月4日签署第一例知情同意书，入组23例，全国排第11名（全国54家中心）；长期安全性研究于2024年3月8日召开项目启动会，2024年3月12日完成全国首例入组，入组12例，全国排第12名（全国54家中心）。刘跃光主任作为我院分中心项目的主要研究者（PI）带领泌尿外科研究团队高质量完成临床试验，并得到申办方及CRO的一致认可。

盐酸妥诺达非片（曾用名：优克那非）是一款高选择性的 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。其结构与环磷酸鸟苷酸（cGMP）类似，可通过竞争性抑制 cGMP 与 PDE5 的结合，而使 PDE5 失活，减少 cGMP 的水解，使体内的 cGMP 浓度增高，从而增强勃起功能。

此前，2025年7月8日，我院参与的由苏州旺山旺水生物医药股份有限公司和中国科学院上海药物研究所等单位合作研发的1类新药昂伟达®（通用名：盐酸司美那非片；研发代号：TPN171）也获批准上市了。

深圳市宝安区松岗人民医院是国家药物和医疗器械临床试验机构，现有13个药物临床试验专业包含I期临床试验研究室、33个医疗器械临床试验专业，承接百余项注册类药物、医疗器械及体外诊断试剂临床试验项目。