第一章 总 则
第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范医学伦理委员会的组织和运作，根据国家卫健委《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020版）、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》和国家药品监督管理局/国家卫生健康委员会《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），制定本章程。
第二条 医学伦理审查委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研 究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。
第三条 医学伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第四条 伦理委员会名称：医学伦理委员会。
第五条 伦理委员会地址：深圳市宝安区松岗街道沙江路2号新大楼16楼伦理委员会办公室。
第六条 组织架构：医学伦理委员会隶属深圳市宝安区松岗人民医院。设置伦理委员会办公室。
第七条 职责：医学伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围为涉及人的临床科研（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究和利用人的生物标本等）项目。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条 权力：医学伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当的影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查和复审，终止或暂停已经批准的临床研究。
第九条 行政资源：医院为医学伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足医学伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第十条 财政资源：医学伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照财务管理规定执行。
第三章 组建与换届
第十一条 委员组成：医学伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，且性别均衡。医学伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响。
第十二条 委员的招募/推荐：医学伦理委员会采用公开招募和推荐方式产生，形成委员候选人名单。医学伦理委员会委员是兼职的，应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作，有资格和经验共同对试验的科学、医学方面及伦理性进行审阅和评估。
第十三条 任命：医学伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP和伦理审查方面的培训。提交本人简历、资质证明文件，同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构。
第十四条 主任委员：医学伦理委员会设主任委员 1 名，副主任委员 1名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员职责。
第十五条 任期：医学伦理委员会每届任期4年。
第十六条 换届：换届应考虑医学伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，以及委员的专业类别，应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生。
第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。
免职程序：免职决定以医院正式文件的方式公布。
第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则由伦理委员会主任招募/推荐候选替补委员，当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密协议与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十条 医学伦理委员会办公室：办公室设主任1人，秘书1人，负责伦理委员会办公室日常工作。
第四章 运 作
第二十一条 审查方式：医学伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查方式，每月召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。
第二十一条 法定人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于11人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、法律专家以及独立于研究实施机构之外的委员，且性别均衡。
第二十二条 审查决定：送审文件齐全，主要研究者、申办者、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定，没有参与会议讨论的委员不能投票。以投票超过全体委员半数的意见作为审查决定。会后及时(不超过10个工作日)传达审查决定或意见。
第二十三条 利益冲突管理：遵循利益冲突声明，与研究项目存在利益冲突的委员应主动声明并回避。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
第二十四条 保密：医学伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第二十五条 协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护。
医学伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。
第二十六条 质量管理：医学伦理委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理，伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第二十七条 监督管理：医学伦理委员会主任委员向分管院领导报告工作，向医院、政府药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。
深圳市宝安区松岗人民医院
2022年5月25日