我院可承接医疗器械和体外诊断试剂临床试验

　　深圳市是一个医疗器械创新异常活跃的城市,新企业和新产品层出不穷,产业的快速发展正对本地医疗机构的临床研究能力提出更高需求。为满足深圳市未来产业发展需要,同时为提升学科建设水平,提高行业影响力,促进科教研协同发展,深圳市中西医结合医院大力推进药物医疗器械临床试验机构备案工作。

　　目前,我院已在“国家药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功进行了医疗器械临床试验机构的备案(备案号为:械临机构备202000148),具备了承接医疗器械和体外诊断试剂临床试验的资质。

　　药物/医疗器械临床试验机构办公室主任王宾博士介绍：药物和医疗器械在申请注册上市前,其有效性与安全性需要在具备资质的临床试验机构进行确认或者验证。2017年11月15日,国家食品药品监督管理总局会同国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》中规定,自2019年1月1日起,医疗器械临床试验应在已经备案的医疗器械临床试验机构中开展,未经备案将不能开展医疗器械临床试验。

　　目前,我院同时成功完成了肺病科、心血管病科、脑病科、皮肤科、骨伤科、手外科、医学检验科、放射科等8个医疗器械专业科室的备案,主要承接相应科室的医疗器械及体外诊断试剂临床试验。

备案专业科室

　　我院已具备开展医疗器械临床试验的软硬件条件。下一步将联合相关企业开展医疗器械及体外诊断试剂临床试验,同时推进国家药物临床试验机构的备案,以进一步推进医教研的协同发展,更好地服务于深圳产业发展,造福广大医患。