药物/医疗器械临床试验机构办公室简介

　　二、机构设备、设施

　　机构下设机构办公室，办公室总面积150㎡，内设档案室、质控室、GCP药房、会议室等功能区，并配备相应的设备和设施。并完成了各备案专业科室资料室、药品储藏室等房间的装修改造。配备了文件柜、办公桌椅、电脑、打印机、传真机、碎纸机、防磁柜、药品储藏柜、档案密集柜、温湿度表、摄像头、阴凉柜等设备，基本满足了开展药物/医疗器械临床试验的硬件要求。

　　三、机构制度、SOP

　　机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）和《药物临床试验机构资格认定标准》等法律法规的具体要求，根据我院实际情况起草制定了药物/医疗器械临床试验所涉及的各类规范性文件共156份。其中，管理制度类13份、工作职责类17份、标准操作规程类43份、设计规范类7份、应急预案类3份及各类文件附件73份。

　　四、机构人员学习培训

　　创建科室至今共组织院内培训5次、科内培训5次，共约300人次，包括对8个临床专业科室人员的临床试验基础培训、制定SOP的SOP等专项培训内容。目前共有125人次取得了国家级、省级药物临床试验培训证书。

　　2020年4月至7月期间GCP机构办人员认真学习总结国家药品监督管理局高级研修学院主办的药物临床试验质量管理规范（GCP）网络培训课程内容，整理编写9万余字学习笔记，并作为临床专业科室参与临床试验的参考资料印刷成册。

国家药品监督管理局高级研修学院主办的新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训

广东省药学会主办的药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施培训班

　　五、机构医疗器械备案

　　经过认真、细致的资料准备和审核过程，我院于2020年12月30日在“国家药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功进行了医疗器械的备案。

　　备案号为：械临机构备202000148。

　　同时成功申请了肺病科、心血管病科、脑病科、皮肤科、骨伤科、手外科、医学检验科、放射科8个医疗器械备案的临床专业科室。

　　六、机构承接项目

　　目前我院主要承接医疗器械及体外诊断试剂类临床试验项目。