一、为什么要制定《条例》？
生物医学新技术具有创新程度高、迭代速度快、个性化属性强等特点，能够为疾病预防、诊断和治疗提供新路径，也可能伴随技术、伦理和社会风险。规范不是限制创新，而是让创新在可评价、可控制、可追溯的轨道上稳健前行。
《条例》坚持以人民为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重，着力解决生物医学新技术从临床研究到临床转化应用的制度衔接问题，进一步明确发起机构、研究机构、医疗机构及相关人员的责任。
二、什么是生物医学新技术？
《条例》所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。
三、开展临床研究，要把好哪些关？
1. 科学与非临床研究关：拟开展的技术应具有科学依据，并经非临床研究证明安全、有效；制备、检验和质量控制资料应真实、充分、可追溯。
2. 机构与人员条件关：临床研究机构、项目负责人和参与人员应当具备《条例》规定的资质、专业知识、经验和能力；共同研究各方应签订书面协议并明确权利义务。
3. 学术与伦理审查关：拟开展的临床研究须经临床研究机构学术委员会和伦理委员会审查通过，未通过审查不得启动。
4. 备案与方案执行关：通过学术审查、伦理审查后，应在5个工作日内向国务院卫生健康部门备案；研究须严格按照经备案的方案实施，实质性变更应履行审查和变更备案程序。
5. 风险管理与报告关：研究机构应建立风险预防、控制和处置措施，及时报告研究进展、严重不良反应等信息；出现严重不良反应时，应立即救治并按规定暂停研究、接受伦理评估。
6. 资料与长期随访关：研究记录和原始材料应依法完整留存，研究结束后仍需按规定对受试者进行随访监测，评价技术的长期安全性和有效性。
四、伦理审查与知情同意贯穿全过程
伦理审查不是研究启动前的一次性程序。伦理委员会应持续关注方案修正、方案偏离、年度进展、严重不良事件、暂停或终止、研究完成以及受试者投诉等情形，动态评价风险与受益。
知情同意也不只是“一次签字”。研究者应使用受试者能够理解的语言，充分说明研究目的、方法、可能获益和风险、替代治疗、资料和样本使用、隐私保护、损害救济以及自愿参加和随时退出等事项，并为受试者留出充分考虑和提问时间。
五、从临床研究到临床转化应用，不是“自然过渡”
临床研究完成，并不意味着相关技术可以直接进入日常诊疗。只有经依法备案并完成临床研究，证明安全、有效且符合伦理原则的生物医学新技术，才可以依照规定申请临床转化应用。
经国务院卫生健康部门批准后，承担临床应用的医疗机构和专业技术人员还必须具备公布的条件，严格遵守临床应用操作规范，持续报告应用情况和不良事件。对不能保证安全、有效的技术，将依法暂停或者禁止应用。
六、这些合规红线，任何人都不能触碰
1. 不得开展法律、行政法规明令禁止或存在重大伦理问题的技术研究：任何创新都不能突破法律、伦理、公共利益和国家安全底线。
2. 不得在缺乏必要非临床证据时进入人体研究：安全性和有效性证据不足，不得以探索、试用等名义实施人体干预。
3. 不得绕过学术审查、伦理审查和备案程序：程序合规是研究合法开展的基本前提。
4. 不得擅自偏离经备案的研究方案：涉及研究目的、方法、主要终点或受试者权益的重要变更，应履行相应审查和备案程序。
5. 不得以欺骗、利诱方式获取知情同意：受试者的决定必须建立在充分知情、自主选择的基础上。
6. 不得向受试者收取研究相关费用：严禁把临床研究包装成收费诊疗项目。
7. 不得伪造、篡改、隐匿研究记录和原始材料：研究数据必须真实、完整、可追溯。
8. 不得将未经批准的技术用于临床诊疗：备案开展研究不等于获准临床应用，严禁越过审批边界。
七、全院人员应当掌握什么？
八、五个常见问题
问：所有新的诊疗方法都属于《条例》所称生物医学新技术吗？
答：不是。是否属于生物医学新技术，需要结合定义、作用层级、是否已应用于临床、备案指导清单以及药品和医疗器械界定原则综合判断。
问：完成临床研究备案后，可以作为诊疗技术收费使用吗？
答：不可以。备案用于规范临床研究，不等同于获得临床转化应用许可。未经批准，不得将相关技术用于日常临床诊疗，更不得收费。
问：知情同意书签字后，是否就完成了知情同意？
答：不是。知情同意是持续沟通的过程。出现影响受试者权益的新信息或实质性方案变更时，应按规定再次取得书面知情同意。
问：研究中发生严重不良反应怎么办？
答：立即采取医疗救治措施，按规定暂停研究并报告，由伦理委员会重新评估风险与受益，根据评估意见决定终止或继续实施。
问：对技术属性或管理路径拿不准怎么办？
答：坚持先咨询、后实施。及时向医院科教管理部门报告，并依据国家发布的界定原则、指导清单和专业机构意见选择合规路径。
（供稿：科教科）
政策依据
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）https://www.gov.cn/gongbao/2025/issue_12346/202510/content_7044733.html