深圳市宝安区人民医院临床试验研究中心（GCP机构）成立于2019年5月。2022年2月完成国家药监局医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备202200016），2024年2月完成国家药监局药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2024000031），各备案专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富。现可承接医疗器械及体外诊断试剂临床试验项目，药物II、III期新药临床试验项目、IV期及上市后再评价项目。
临床试验研究中心（GCP机构）由邓颖院长任机构主任，机构下设机构办公室（设机构办主任，机构办秘书，药物管理员、资料管理员及质控员），负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督工作。参照GCP原则，机构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系，如“药物/器械临床试验运行管理制度”、“试验药物/器械管理制度”、“人员培训制度”、“质量控制管理制度”、“临床试验安全性信息报告SOP”等，充分我院保障临床试验运行的科学性和规范性。为提高研究者质量意识和研究水平，组织各专业研究者多次参加国家、省和院内GCP培训，其中近500人获得国家级GCP培训证书。
机构设有专用办公室、档案室及GCP药房。档案室配备专用档案柜，用于存放机构档案及项目资料；配备消磁柜，用于保管电子文件；配备有空调、气体灭火器、摄像头、抽湿机及 24 小时温湿度监控设备，满足资料的存放要求。GCP药房配备常温药柜1个、低温医用冰箱（2-8℃）一台、超低温医用冰箱(-20~-40℃)一台。药房内配备有空调、气体灭火器、摄像头、抽湿机及 24 小时温湿度监控设备，满足试验药物的存放要求。
联系方式
深圳市宝安区人民医院临床试验研究中心（GCP机构）办公室
地址：深圳市宝安区创业二路4号宝安区人民医院建安院区B栋103室
联系电话：0755- 27783061
邮箱：bygcp@baoan.gov.cn
