2024年10月15日，由深圳市宝安区人民医院肾内科团队承接、陈继红副院长担任PI的临床试验项目“HRS-1780片、脯氨酸恒格列净片治疗慢性肾脏病受试者的有效性和安全性的II期临床研究”(CTR20240132)完成首例受试者正式入组。
CTR20240132项目是由中国人民解放军东部战区总医院牵头，全国共56家知名医院共同参与的一项多中心试验。该项目也是宝安区人民医院完成国家药监局药物临床试验机构备案后，承接的首个注册类药物临床试验项目。
肾内科是宝安区人民医院临床试验的“明星科室”，专业组负责人为陈继红副院长。此前科室承接的临床试验项目均入组快、质量高。HRS-1780项目立项后，于2024年9月10日顺利召开启动会。项目CRA从研发背景、试验设计与流程、入排标准、不良事件及严重不良事件、药物管理、样本处理、知情同意等多方面对研究方案及试验流程进行了详细汇报，同时就相关问题进行答疑。会上，陈继红副院长强调，研究团队要将患者的安全和权益放在首位，秉承严谨的科学态度，确保试验数据的真实性和可靠性。
启动会后，项目组成员按分工迅速开展试验用药品接收、管理，以及受试者招募、筛选等工作，并于10月15日完成首例受试者正式入组。这标志着宝安区人民医院首个药物临床试验落地实施，对提升医院临床研究水平具有重要意义。
机构简介
宝安区人民医院临床试验研究中心（GCP机构）成立于2019年5月。由院长任机构主任，下设机构办公室（人员包括机构办公室主任，机构办公室秘书，机构药物管理员、机构医疗器械管理员、机构档案管理员及机构质量管理员），组织架构明确，负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督工作。
2022年2月完成国家药监局医疗器械临床试验机构备案（械临机构备202200016），2024年2月完成国家药监局药物临床试验机构备案（药临床机构备字2024000031）。各备案专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富。医院为深圳市注册类药物、医疗器械伦理审查互认联盟成员单位，已部署泛知情同意，Ⅰ期临床试验研究室即将完成建设。
宝安区人民医院国家临床试验机构以专业严谨的研究团队、认真负责的科研态度、积极饱满的科研热情、高效高质的协调管理，确保临床试验质量，保障临床试验各方权益。机构以热忱的态度期待与国内外药物、医疗器械研发单位的交流与合作。
备案专业组
项目承接
服务范围
一、医疗器械及体外诊断试剂临床试验项目
二、II、III、IV期药物临床试验项目及上市后再评价
三、真实世界研究
四、申办方发起的临床研究（IST）
