宝安区人民医院通过国家药物临床试验机构首次监督检查及医疗器械临床试验机构日常监督检查

　　2024年3月21-22日，广东省药品监督管理局药物及医疗器械临床试验检查专家组一行8人对宝安区人民医院开展药物临床试验新机构首次监督检查及医疗器械临床试验机构日常监督检查。宝安区人民医院顺利通过本次药械融合检查，表明宝安区人民医院可继续在器械备案专业组中开展医疗器械和体外诊断试剂注册类临床试验，同时获得经国家药监局认可的在药物备案专业组中开展药物Ⅱ-Ⅳ期注册类临床试验的资质。

　　作为药物临床试验新机构，宝安区人民医院接受药物临床试验新专业首次检查的有内科-肾病学专业（备案PI陈继红）、内科-内分泌专业（备案PI朱筠）、内科-消化内科专业（备案PI付娅）、内科-血液内科专业（备案PI涂传清、黎建云）、肿瘤科（备案PI林晓辉）及麻醉科（备案PI朱斌）。接受日常监督检查的医疗器械临床试验专业组有医学检验科（备案PI徐羽中）、重症医学科（备案PI苏盛元）。临床试验机构办公室及辅助科室（心电图室）、临床试验伦理委员会也分别接受了药物组、器械组专家的检查。

　　本次检查采取集中听取汇报、查阅相关资料、实地查看硬件设施条件和面对面访谈的形式进行。检查组专家从质量体系管理、硬件设施设备、制度SOP的撰写与落实、急救条件与受试者权益安全的维护、人员的知识提问、数据的质量与溯源等多方面，进行了多维度的严格检查。

临床试验专业组

　　GCP机构办公室地址：深圳市宝安区创业二路4号宝安区人民医院建安院区B栋103室

　　联系电话：0755- 27783061 

　　邮箱：bygcp@baoan.gov.cn

　　网站：https://www.bawjxt.net/szsbaqrmyy/kyjx/lcsy/jgjj/

　　GCP伦理委员会办公室地址：深圳市宝安区创业二路4号宝安区人民医院建安院区B栋301室

　　联系电话：0755-27781416 

　　邮箱：byirb@baoan.gov.cn

　　网站：https://www.bawjxt.net/szsbaqrmyy/yxll/jjzc/