深圳市宝安区石岩人民医院供应室吸水垫、甲醛灭菌剂、甲醛灭菌1小时快速生物指示剂、
甲醛灭菌化学指示胶带、过滤纸、封包胶带、锐器保护套、离子交换树脂再生剂
耗材遴选调研公告
（第20240717期）
深圳市宝安区石岩人民医院拟对供应室吸水垫、甲醛灭菌剂、甲醛灭菌1小时快速生物指示剂、甲醛灭菌化学指示胶带、过滤纸、封包胶带、锐器保护套、离子交换树脂再生剂耗材进行市场调研，欢迎符合资格条件的厂家和供应商提交资料报名。
项目序号 | 产品名称 | 使用科室 | 规格要求 | 备注 |
X-1 | 一次性医用灭菌包装吸水垫 | 供应室 | 30cm*20cm | 1.适用于高温蒸汽灭菌，专用于灭菌包装时避免湿包，防止器械等物品的滑动损伤；
2.材质为木桨纸；
3.克重≥60g/平方；
4.单张吸水垫由3层及以上吸水纸组成；
5.吸水倍数≥4.5；
6.吸水速率≥3.5cm；
7.提供SGS等第三方有资质检测机构提供的皮肤刺激报告，结果证明该产品对受试动物皮肤无刺激；
8.产品光滑，不掉屑，不起毛，纸张内含有固定线。 |
X-2 | 一次性医用灭菌包装吸水垫 | 供应室 | 30cm*40cm |
X-3 | 一次性医用灭菌包装吸水垫 | 供应室 | 30cm*60cm |
X-4 | 低温甲醛
灭菌剂 | 供应室 | 2L/袋 | 1.适用于低温甲醛灭菌，甲醛浓度1.94%-2.37%；
2.产品有效期≥24个月；
3.微生物杀灭效果通过《消毒技术规范》；（2002年版）和YY/T0679-2016《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》中灭菌合格的规定；
4.模拟现场试验通过《消毒技术规范》（2002年版）和YY/T0679-2016《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》中灭菌合格的规定；
5.具有CMA认证权威检测机构检测报告（如浓度、PH值，稳定性，微生物杀灭效果检测、模拟现场检测等）；
6.在卫生部门进行备案，具有产品卫生安全评价报告；
7.生产企业通过ISO质量管理体系认证和环境管理体系认证；
8.能配套科室现有新华牌FS-130型甲醛灭菌器使用并有相关验证资料。 |
X-5 | 低温甲醛灭菌
1小时快速生物指示剂 | 供应室 | 1小时快速 | 1.适用于低温蒸汽甲醛灭菌效果监测；
2.符合GB18281.1-2015《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则》和GB18281.5-2015《医疗产品灭菌生物指示物第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》标准； 3.具有带CMA认证的第三方检测报告（检测项目包括生物指示物菌含量，D值，存活杀灭时间快速生物监测一致性以及有效期）和卫生安全评价报告； 4.灭菌后1 h实现快速生物监测出结果； 5.产品有效期≥18个月；
6.指示瓶身带有变色标签，灭菌前后指示剂明显变色区分；
7.生物指示剂为自含式，方便使用；
8.生产企业通过ISO质量管理体系认证和环境管理体系认证；
9.能配套现有山东新华低温甲醛极速生物阅读器设备使用并有相关验证资料。 |
X-6 | 甲醛灭菌化学指示胶带 | 供应室 | 19mm*50m/ 卷 | 1.符合GB1828.1的一类指示物；
2.灭菌前后指示剂有明显变色区分；
3.去除底纸，粘贴方便；
4.有效期≥24个月；
5.生产企业通过ISO质量管理体系认证和环境管理体系认证；
6.胶带宽≧19mm。 |
X-7 | 一次性过滤纸 | 供应室 | φ188mm | 1.适用于高温蒸汽灭菌；
2.适用于在用山东新华硬质容器盒包装灭菌；
3.灭菌后无菌屏障期可达180天，提供具有CMA认证的检测报告佐证；
4.滤纸尺寸Ф188mm。 |
X-8 | 压力蒸汽灭菌封包胶带 | 供应室 | 19mm*50m/卷 | 1.采用美纹纸为基材，具有伸缩功能； 2.采用耐高温型压敏胶，溶剂为乙酸乙酯，无甲苯、二甲苯等有毒气体的残留； 3.适用于一次性包装材料的封包 ；
4. 产品有效期≥24个月；
5. 生产企业通过ISO质量管理体系认证和环境管理体系认证；
6.胶带宽≧19mm。 |
X-9 | 医疗器械锐器保护套 | 供应室 | 1.4*3.2*35mm | 1.适用于蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢等灭菌方式、用于尖锐医疗器械刃和尖的保护，在灭菌过程中对人身安全及灭菌包装材料的保护，防止器械包破损，避免二次污染；
2.产品成份为医用硅橡胶，无毒、无异味、韧性强，不含铅、汞、铬、砷等重金属；
3.内壁凹槽型结构，利于灭菌因子的穿透，方便器械穿套；
4.耐高温湿热，可耐高温约270℃；
5.保护套为透明色，有内置X光显影线品种可选。 |
X-10 | 医疗器械锐器保护套 | 供应室 | 2.4*4.6*35mm |
X-11 | 医疗器械锐器保护套 | 供应室 | 4.5*7.2*35mm |
X-12 | 离子交换
树脂再生剂 | 供应室、血透室、
胃镜室 | 10Kg/ 袋 | 1.用于供应室、血透室、胃肠镜室等水处理设备软化水质，以无碘矿井盐为原材料，符合GB5461-2000标准要求，对树脂无污染；
2.产品呈圆柱颗粒状，圆形直径、柱高16*16mm左右,单片重量1.30-1.50g；
3.单片颗粒形状一致、颗粒圆润饱满、不磨损机械设备、溶解速度均匀；
4.颜色纯白、纯度高、不添加粘合剂、达到食品级，充分保证盐箱无杂质残留，成分含量：氯化钠≧99.70%，水分≦0.3%，水不溶物≦0.05%；单颗硫酸根离子、钙离子、镁离子、钾离子<0.001，单颗铅、砷<0.01，不含碘、溴、锰及其它金属及有机物；
5.颗粒强度高、不坍塌、不搭桥、不成坨、不堵塞机器；
6.产品包装采用环保材质、干净透明、内置双层包装，防潮，杜绝污染，有人性化提手设计，方便搬运、储存与使用；
7.单袋规格10kg±2kg , 方便往机器添加。 |
一、基本要求：
1.供应商严格按所投产品目录供货，不得超出所投目录范围供货，否则取消其资格。
2.供应商提供的产品必须符合国家认定的相应标准。
3.供应商所提供的必须是其合法生产或合法代理的合格产品。
4.所有产品注册证及批准文件其到期时间必须在公开遴选日期以后，否则为无效资质文件。在遴选周期内发现供应商销售不在注册证有效期内生产的产品或虚假注册证产品则取消其成交产品资格并追究相应法律责任。
二、报名条件：
1.具有独立法人资格，依法取得《营业执照》、《医疗器械经营许可证》，具备所投产品的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、各级授权书、产品检测报告等。在近三年未因违规经营而受到处罚，有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。
2.公司（单位）法定代表人（负责人）为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本次项目采购活动。
3.报名时须提交加盖公章的相关资格资质证明文件等，拟供货价格需提供阳光平台最低报价，一次有效。
三、资料提交：
资料提交详见附件：《深圳市宝安区石岩人民医院医用耗材供应商报名资料目录表》，资料清单均加盖公章，需将以下两项材料电子版均发送至basyyysbk@163.com：（1）项目的报名文件整合成1个PDF文件（“第20240717期-项目序号-医用耗材名称-配送商-厂家”命名）；（2）附件三（产品目录）Excel电子版（命名同（1）中的PDF文件）。
四、报名事项
1.报名时间：挂网起5个工作日内，2024年7月26日下午5点前
2.报名方式：将电子版报名资料发送至basyyysbk@163.com，报名的所有项目用一封邮件发送，邮件主题命名格式：“第20240717期-项目序号-医用耗材名称-配送商-厂家”，且需扫描公告下方二维码填写报名信息。
3.联系人：杨老师，联系电话：0755-81219567
（深圳市宝安区石岩人民医院医用耗材遴选调研登记表）
温馨提醒：
1.请按要求充分准备及核实相关资料，按顺序装订好相关资料；如资料不全、不清晰或审核不合格者，逾期发送邮件者，视为无效报名。
2.申请人必须对所提供的材料真实性、准确性、合法性负责，若有弄虚作假行为，一经查实，将取消遴选资格。
3.在遴选周期内，我院在任何时候确认供货供应商在申报和履约过程中存在违法行为或供货后不能满足售后服务要求的，有权终止供货合同，由排名靠后的产品依次替补，同时取消其同品牌的产品供货资格并在后期公开遴选中记录其履约不良记录。
4.报名资料概不退回，现场必须提供样品和彩页，将通过邮件通知样品提交时间地点，调研结果请留意深圳市宝安区石岩人民医院官网。
深圳市宝安区石岩人民医院
2024年7月22日
