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深圳市宝安区石岩人民医院社康居家自测--便隐血检测试剂、幽门螺杆菌抗原检测试剂耗材遴选调研公告

日期:2024-07-01 信息来源:

深圳市宝安区石岩人民医院社康居家自测--便隐血检测试剂、

幽门螺杆菌抗原检测试剂耗材遴选调研公告

20240627期

  深圳市宝安区石岩人民医院拟对社康居家自测--便隐血检测试剂、幽门螺杆菌抗原检测试剂耗材进行市场调研,欢迎符合资格条件的厂家和供应商提交资料报名。

项目序号

项目名称

规格型号

参数要求

Y-1

便隐血检测试剂

1人份/盒

(一)产品应为取样-检测一体化检测耗材盒,采样方便,简单易行,样本无需预处理,避免外部环境因素的污染或干扰,减少因人工操作带来的不一致性;

(二)能保证肠癌筛查数据的有效性:有1000 例以上的结直肠癌筛查人群样本数据支持。

(三)对结直肠癌灵敏度> 80%;

(四)进展期新生物特异性>90%;

(五)使用免疫胶体金的方法,定性检测人粪便中微量的人血红蛋白,无需与专用设备配套使用,操作简单,检测结果不受食物和药物影响;(提供产品说明书)

(六)人血红蛋白最低检测限不高于100ng/ml;(提供产品说明书)

(七)常温储存,无需冷藏,使用不受高温影响,有效期≧18个月。(提供产品说明书)

(八)产品设计针对血红蛋白的降解有特殊预防设计;

(九)产品使用人性化,操作简便,适宜于非医务人员或受检者自行操作,且结果可直接判读,清晰明了,结果判读时间不超过10分钟;(提供产品说明书)

(十)产品密封性:采样和标本稀释装置封闭设计,使用前后无液体外溢和回流;

Y-2

幽门螺杆菌抗原检测试剂

1人份/盒

(一)具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的注册证;

(二)通过粪便Hp抗原的检测,用于体外定性检测人粪便样本中幽门螺杆菌抗原,用于幽门螺杆菌感染的辅助诊断。一定浓度下的人血清白蛋白、脓液、粘液素、白细胞等不会对检查结果产生影响;(提供产品说明书)

(三)适用人群:既适用于专业医务人员在医疗单位进行幽门螺杆菌抗原检测,也适用于消费者自测。(需提供相关证明材料)

(四)幽门检测的有效性:通过1500例以上临床样本验证,产品的阳性符合率不低于99%,阴性符合率不低于99%(需提供相关证明材料);

(五)检测与抗体对应表位的抗原蛋白最低检出限不高于125ng/ml;

(六)采样方便,简单易行,操作简单,采样与检测一体化装置;

(七)产品储存要求:常温储存,无需冷藏,有效期不低于12个月;

(八)抗干扰性:一定浓度下的人血清白蛋白、脓液、粘液素、白细胞不会对检查结果产生影响。

  一、基本要求:

  各项耗材须为深圳市医用阳光采购交易平台目录内产品,所投产品须有深圳市阳光平台交易产品代码,且参与报名遴选的供应商须为平台目录内的中标供应商。若有遴选调研项目已纳入国家或省市集中采购、价格优势专区目录内,则在集中采购、价格优势专区目录的中选产品中进行遴选调研。

  二、报名条件:

  1.具有独立法人资格,依法取得《营业执照》、《医疗器械经营许可证》,具备所投产品的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、各级授权书、产品检测报告等。在近三年未因违规经营而受到处罚,有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

  2.公司(单位)法定代表人(负责人)为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商,不得同时参加本次项目采购活动。

  3.报名时须提交加盖公章的相关资格资质证明文件等,拟供货价格需提供阳光平台最低报价,一次有效。

  三、资料提交:

  资料提交详见附件:《深圳市宝安区石岩人民医院医用耗材供应商报名资料目录表》,资料清单均加盖公章,需将以下两项材料电子版均发送至basyyysbk@163.com:(1)项目的报名文件整合成1个PDF文件(“第20240627期-项目序号-医用耗材名称-配送商-厂家”命名);(2)附件三(产品目录)Excel电子版(命名同(1)中的PDF文件)。

  四、报名事项

  1.报名时间:挂网起5个工作日内,2024年7月5日下午5点前

  2.报名方式:将电子版报名资料发送至basyyysbk@163.com,报名的所有项目用一封邮件发送,邮件主题命名格式:“第20240627期-项目序号-医用耗材名称-配送商-厂家”,且需扫描公告下方二维码填写报名信息。

  3.联系人:杨老师,联系电话:0755-81219567

(深圳市宝安区石岩人民医院医用耗材遴选调研登记表)

  温馨提醒:

  1.请按要求充分准备及核实相关资料,按顺序装订好相关资料;如资料不全、不清晰或审核不合格者,逾期发送邮件者,视为无效报名。

  2.申请人必须对所提供的材料真实性、准确性、合法性负责,若有弄虚作假行为,一经查实,将取消遴选资格。

  3.报名资料概不退回,请提前准备好耗材样品,将通过邮件通知样品提交时间地点,调研结果请留意深圳市宝安区石岩人民医院官网。 

深圳市宝安区石岩人民医院

2024年7月1日