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深圳市宝安区中医院2024年第36期医用耗材调研遴选公告

日期:2024-08-09 信息来源:

深圳市宝安区中医院2024年第36期医用耗材调研遴选公告

(深宝中医设备科LX2024036)

  深圳市宝安区中医院拟对公卫办公室需求试剂幽门螺杆菌抗原检测试剂(乳胶法)、便隐血检测试剂(胶体金法)、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法)进行市场调研及遴选,欢迎符合资格条件的厂家和供应商提交资料报名。

一、基本要求:

  1、 报名产品须为深圳医用耗材阳光交易和监管平台目录内且能正常交易的产品。

  2、 参与报名的供应商须为平台目录内的中标供应商,且能获取该产品配送我院的授权。

  3、 若调研遴选产品已纳入国家或省市集中采购、价格优势专区目录内,则在集中采购、价格优势专区目录的中选产品中进行调研遴选。

二、报名企业条件:

  1、 具有独立法人资格,依法取得《营业执照》、《医疗器械经营许可证》,具备报名产品的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、各级授权书、产品检测报告等。

  2、 近三年未因违规经营而受到处罚,有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

  3、 企业法定代表人(负责人)为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商,不得同时参加本次项目采购活动。

三、资料提交要求:

  1、 采购需求:详见附件(深圳市宝安区中医院医用耗材调研遴选目录)

  2、 报名及提交资料平台链接:

         https://bazyy.supplier.jingliancloud.com/supplier/#/login?enterpriseCode=123456799000000000&type=register

  3、 所有上传提交资料均须加盖公章。

四、注意事项:

  1、 院方根据提交的资料进行审核,合格后进入下一环节。

  2、 供应商报价应为阳光平台三色九段线最低价,院方根据网上填报表格的价格,结合阳光平台限价及三色九段线价格回一次议价,报名企业同意后方能获取参加现场遴选资格,获得现场遴选资格后48小时内请将样品交至中医院精诚楼B栋403设备科。

  3、 现场用小程序的线上报价的方式,到现场的手机必须是网上注册、报名的手机号。现场只有一次报价的机会,请与生产商充分协议好价格。

五、报名事项:

  1、 报名时间:2024年8月9日至2024年8月14日。

  2、 联系人:廖老师、张老师,联系电话:0755-29629333-8903

六、温馨提醒:

  1、 请按要求充分准备及核实相关资料,按要求上传清晰的资料;如资料不全、不清晰或审核不合格者,视为无效报名。

  2、 同类业绩:请上传广东省三甲医院使用记录,根据产品的知名度、市场占有率等指标进行横向综合评价,提供近3年完成同类项目业绩证明材料,原则上为广东省内三甲医院使用证明,含价格发票、合同或中标通知书。请尽可能上传四家医院的业绩,涉及评分。

  3、 申请人必须对所提供的材料真实性、准确性、合法性负责(须提交一份承诺函,盖章),若有弄虚作假行为,一经查实,将取消遴选资格。

  4、 报名资料概不退回,样品请于现场遴选结束后5个工作日内取回,逾期未取回我院将按规定处理,遴选结果请留意深圳市宝安区中医院官网。

 

深圳市宝安区中医院

2024年8月9日

 

附表:深圳市宝安区中医院医用耗材调研遴选目录:

编号

耗材名称

参数

规格

型号

单位

主要使用科室

1

幽门螺杆菌抗原检测试剂(乳胶法)

(一)具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的注册证;

(二)使用粪便Hp抗原的检测方法,乳胶法定性检测人粪便中微量的幽门螺杆菌抗原,用于幽门螺杆菌感染的辅助诊断;

(三)技术实施要求:进行过至少1000例标本的临床试验,同对照试验阳性符合率>97%, 阴性符合率>98%;

(四)检测与抗体对应表位的抗原蛋白最低检出限不高于125ng/mL;

(五)产品储存要求:常温储存,无需冷藏,有效期≧18个月;

(六)抗干扰性:一定浓度下的人血清白蛋白、脓液、粘液素、白细胞不会对检查结果产生影响。

1人份/袋

1人份/袋

 

公卫办公室

 

2

便隐血检测试剂(胶体金法)

(一)提供的试剂具有产品注册证、生产许可证、CE证书;

(二)使用免疫胶体金的方法,定性检测人粪便中微量的人血红蛋白;

(三)产品注册证中体现“自测”用途相关认可(产品注册证);

(四)人血红蛋白最低检测限不高于100ng/ml;

(五)临床总符合率≥95%;

(六)产品设计人性化,操作简便,样本易混匀,普通人可居家自测,且结果判读清晰明了;

(七)技术实施要求:有2项及以上超过2万人次的大型筛查项目应用经验;

(八)产品储存要求:常温储存,无需冷藏,有效期≧12个月;

(九)符合《城市癌症早诊早治项目高危人群评估方案(2024版)》推荐的自测型FIT的要求,并具有大样本量肠癌筛查项目参与基础。

1人份/盒

1人份/盒

公卫办公室

3

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法)

(一)具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的注册证,产品通过卫生部临检中心的产品合格评价;

(二)可检测标本:全血、血清、血浆;采集血液检测乙肝病毒表面抗原,用于乙肝病毒感染的辅助诊断;

(三)能检出adr/adw/ayw样本不低于5IU/ml的标本;

(四)产品储存要求:常温储存,无需冷藏,有效期≧18个月;

(五)产品设计上尽可能避免外部环境因素的污染或干扰,减少因人工操作带来的结果偏倚。

25人份/盒

25人份/盒

公卫办公室