伦理审查申请/报告分类：
1、初始审查申请：药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验开始前，研究者首次向伦理委员会提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
2、修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，研究者应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
3、研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办方应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，研究者应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。
4、严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，研究者应在获知后24小时内向伦理委员会报告。
5、违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办方应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
6、暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。
7、研究完成报告：完成临床研究，研究者应及时向伦理委员会提交研究完成报告。
8、复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，研究者应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
初始审查申请受理流程：
1、机构办公室立项后，申办者/CRO按照《送审文件清单》（所有表格在“下载专区”查看）准备送审文件。根据伦理审查申请/报告类别，填写相应的申请或报告表格。提交完整版纸质文件与电子文件各1套交伦理委员会办公室，供委员初审。
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2、送审文件通过形式审查后，如果发现送审文件不完整，文件要素有缺陷，办公室秘书将发送《补充/修改送审材料通知》，告知缺项文件、缺陷的要素以及最近审查日期及地点。如果送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书将发送《受理通知》并告知预定审查日期。申办方/CRO需准备书面送审材料13份，送至伦理委员会办公室。
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3、按照通知，主要研究者需按照《研究者汇报项目提纲》准备报告幻灯片，在汇报前发送至伦理委员会办公室。
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4、召开伦理审查会议，报告者应提前15分钟到达会场，申办者/CRO派出1~2名专业人员到场，必要时对委员提出的产品相关问题进行解答。
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5、伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”的书面方式传达审查决定。
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6、申办者/CRO至伦理办公室领取批件。
注：
申请人向伦理委员会递交药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验项目的初始申请时，需要交纳伦理审查费，具体收费标准如下：
会议审查，初始审查费用：5000元/项。（若同一个试剂类项目的试剂盒超过5个，每超过1个加收1000元）
快速审查，初始审查费用：3000元/项。如快速审查转为会议审查，需在伦理审查决定书送达后补交2000元/项。
初始审查的结果为“作必要修正后重审”者，需再次缴费2500元/项。
伦理汇款及发票开取流程：
1、汇款信息
账号名称：深圳市宝安区中医院
单位账户：749757952055
开户银行：中国银行深圳前进支行
备注：（伦理费）
2、发票
