深圳市宝安区中医院临床试验机构成立于2018年6月6日，于2018年底通过国家药品监督管理局的医疗器械备案（备案号201800652），成为广东省第68家、深圳市第16家、宝安区第2家备案成功的医疗器械临床试验机构。目前已备案的专业组有心血管内科、消化内科、肝病科、脑病科、呼吸内科（肺病科）、肿瘤科、内分泌科、糖尿病科、肾病科、外科、泌尿外科（男科）、肛肠科、妇科、儿科、急诊科、麻醉科、康复医学科、针灸科、检验科、超声科、皮肤科、口腔科、老年病科、中医内科（流派、生殖）等25个科室37个专业。
于2019年10月通过国家药监局药物临床试验机构现场认定检查，获认定证书（编号1135），并在2020年9月29日在国家药品监督管理局药物临床试验机构备案系统中完成首次备案，药临床机构备字2020000653。已备案8个专业组中医科-内科专业-中医心血管、中医科-肿瘤科专业、中医科-内科专业-中医糖尿病、中医科-内科专业-中医肝病、中医科-内科专业-中医脑病、中医科-内科专业-中医肺病、中医科-内科专业-中医肾病、中医科-内科专业-中医内分泌，共备案主要研究者10人。
2024年7月，我院新增的2个药物专业（中医泌尿外科、中医妇科）均已经国家药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。
机构设有办公室、质控室、档案室、CRA接待区、CRC原始资料溯源区、GCP药房并配备相应的设备和设施。
档案室：机构配备档案管理员。档案专库约15㎡，装有防盗门，配备了档案密集柜、防磁防盗保险柜、空调、除湿机、消防设施和温湿度计等，达到了档案室防盗、防光、防鼠、防虫、防潮、防水、防火、防高温的要求。机构设约10㎡的阅档室，配有计算机、复印打印一体机、阅档桌椅及其它有关档案用品，建立健全了档案管理借阅保密等多种制度。
GCP药房：机构建立了完善的GCP药房运行机制，实现了全院临床试验用药物的专人专业一体化管理。机构采取临床试验药物“中心化药房+卫星药房”的管理模式，机构中心化药房设置在机构办公室内，设有专职药物管理员，配备了相应的药物储存设施（设有办公区、接收区、阴凉区、冷藏区、回收区，为满足试验用药品的储存温湿度的不同需求，配有带锁的专用药物储存柜、阴凉柜、医用冰箱、空调、除湿机等）；配备温湿度监控系统可对环境和冰箱进行24小时连续性监控并设有温湿度异常报警系统；建立了相应的管理制度、标准操作规程（SOP）和应急预案；各专业组在机构中心化药房的指导下，配备了常温药柜和冰箱（2~8℃），建立了相应的管理制度和标准操作规程（SOP），基本可以满足大部分临床试验药物的管理要求。
联系方式：0755-85277124（林老师）
地址：深圳市宝安区裕安二路25号宝安中医院精诚楼B-402室
接待时间：周一至周五8:00-12:00 14:30-17:30（节假日除外）
