深圳的医疗器械企业云集，研发能力领先全国。2020年12月23日，国家药品监督管理局药品医疗器械审评检查大湾区分中心在深圳挂牌成立，旨在推进大湾区药品医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展。这一重大利好促使企业研发热情高涨，产品临床研究需求倍增。
根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定，医疗机构临床科室通过向上级机构申请，完成相关备案后，可对接企业的需求，在风险可控、保质保量前提下，可承接产品研发期、验证期、上市后临床研究，形成医企双赢机制。
在此背景下，我院高度重视药品临床试验机构工作开展，不断对标专业要求，从人员资质、场地设施、制度SOP、培训考核四大方面着手，按质按量进行项目筹备工作。
为保障项目顺利开展，我院药品临床试验机构根据新版《药物临床试验质量管理规范》及院内临床试验实际情况不断完善、修订相关配套制度。邀请业内相关机构及专家来院开展专业培训及考核相关人员专业技能等，如“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班”、“临床试验流程及医疗器械临床试验检查要点培训”、“判定原则（含体外诊断试剂）培训考核”等。
我院病理科、超声科、儿科、肛肠科、骨伤科一区、骨伤科二区、口腔科、老年病科、流派工作室、男科、脾胃病科、上合社康、疼痛科、外科一区、外科四区、影像科等16个新增专业组均完成备案工作，专业组研究团队成员、科室设施设备等均达到标准。
▲机构副主任审核备案系统专业并提交备案
截止目前，我院共有8个药物临床试验专业组，分别为：中医肝病、中医肿瘤、中医心血管、中医内分泌、中医脑病、中医肺病、中医糖尿病、中医肾病；
共有31个医疗器械临床试验专业组：病理科、超声科、儿科、肛肠科、骨伤科一区、骨伤科二区、口腔科、老年病科、流派工作室、脾胃病科、男科、疼痛科、外科一区、外科四区、影像科、上合社康、肝病科、肺病科、肿瘤科、心血管科、内分泌科、脑病科、糖尿病科、肾病科、妇科、泌尿外科、麻醉科、康复科、检验科、针灸科、急诊科。
机构可承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验等。
机构电话：0755-85277124/0755-29629333-4483
