7月17日,国家药品监督管理局公布的最新公告显示,全国共新增87家药物临床试验机构,宝安区中心医院榜上有名,这也意味着呼吸内科、肾内科、内分泌、神经内科、普外、心内科等六个科室均已顺利地通过了五月末开展的GCP机构资格认定审查。
宝安区中心医院于2017年启动GCP建设工作,作为宝安区第一家接受GCP认定的公立医疗机构,此次宝安区中心医院获得国家药物临床试验机构资格认定,不仅有利于进一步提高区内的药学科研水平和综合能力,而且新药的上市速度将得到加快,让患者能尽早享受世界上最先进的医药品。
5月26、27日,国家药品监督管理局评审专家组来到宝安区中心医院,进行药物临床试验机构资格认定现场检查。医院党委书记、院长周华,伦理委员会主任,药物临床试验机构办主任以及申请认证的专业科室负责人参与本次审查。
经过紧张的审查工作,专家组根检查情况向GCP项目组反馈检查中发现的问题和不足,并提出了整改意见。当然,专家们也对医院在药物临床试验机构建设方面做出的努力给予了肯定。周华院长代表医院向专家组表示由衷的感谢,并表示医院将虚心接受专家组提出的反馈意见,开展有针对性的整改工作,争取使医院药物临床试验工作再上新的台阶。
据了解,药物临床试验是新药研发的关键环节,既是评价药物安全性和有效性的重要手段,也是新药注册申请的必要条件。药物临床试验机构资格认定是国家药品监督管理局对拟参加新药临床试验的医疗单位设立的准入制度,目的是按照GCP要求更好地规范药物临床试验过程,保障受试者权益,保证临床研究质量。