第一章 总则
第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运作，根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020），原国家食品药品监督管理总局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014），国家原卫计委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）等法律法规，制定本章程。
第二条 伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性、伦理合理性提供独立、及时和公正透明的审查，确保受试者尊严、安全、权益和基本医疗得到保护,研究结果不损害公共利益，符合我国人类遗传资源管理相关规定，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条 伦理委员会依法在国家和广东省药品监督管理部门、卫生行政管理部门备案，接受上级卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章 组织
第四条 伦理委员会名称:深圳市中西医结合医院医学伦理委员会（简称“伦理委员会”）。
第五条 伦理委员会地址：深圳市宝安区沙井街道新沙路617号，盈耀楼三单元301室。
第六条 组织架构：伦理委员会隶属于深圳市中西医结合医院，伦理委员会下设办公室。
第七条 职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的涉及人的生物医学研究项目进行独立、高效与高质量的审查。审查范围：对医院依据法规所能开展的药物、医疗器械临床试验项目，涉及人体试验的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）、医疗新技术临床应用项目进行伦理审查。伦理审查类别包括初始审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条 权力：伦理委员会独立运行，审查决定不受任何组织和个人影响。伦理委员会有权对项目的知情同意征询过程提出要求；有权同意/不同意一项临床研究，有权要求修改研究项目；根据研究风险发生的可能性和风险程度，有权要求对已经批准的研究项目进行定期跟踪复审；因研究项目进行中发生意外伤害或违规行为，有权终止或暂停已经同意的临床研究。
第九条 透明性：伦理委员会应通过官方网站等方式向社会公开其联系方式及委员名单、职业、单位等信息，以及申请指南、工作流程和相关工作表格。
第十条 行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有独立的档案室和可利用的会议室，以满足其职能的需求。医院任命相应数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第十一条 财政资源：伦理委员会经费收入、支出建立专账管理制度，列入医院财政预算，经费使用按照医院财务管理规定和伦理委员会《经费管理办法》相关规定执行，可按规定公开支付委员的劳务补偿。
第三章 组建与换届
第十二条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员；委员人数为单数并不少于7人。科研管理人员/药物/医疗器械临床试验机构主任/院长不兼任伦理委员会主任委员/副主任委员。
第十三条 委员的招募/推荐：伦理委员会委员采用公开招募及各方推荐相结合的方式，并征询本人意见，确定委员候选人名单。应聘者应保证有足够的时间和精力参加培训和伦理审查相关工作。
第十四条 任命的机构与程序：医院党委会负责伦理委员会委员的任命事项，以医院红头文件的方式公布、任命。任命文件按要求递交政府相关部门备案。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、临床试验伦理审查技术和相关SOP培训；按照办公室要求提交本人简历《伦理委员会成员履历表》（F-LL-GLZD-1-1-X）及相关资质证明文件，医学伦理审查培训证书/GCP与临床试验伦理审查培训证书等相关材料；同意并签署《委员承诺书》（F-LL-GLZD-1-2-X）、《利益冲突声明》（F-LL-GLZD-2-2-X）、《保密承诺》(F-LL-GLZD-1-3-X)，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。
第十五条 主任委员/副主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，由伦理委员会委员协商推举产生。主任和副主任委员应具有副高以上职称，具备一定的管理才能，在伦理委员会工作中能起到很好的领导和协调作用。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员和其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故缺席时，副主任委员可受主任委员委托处理伦理委员会相关事宜，并负责代理行使主任委员职责。
第十六条 任期：伦理委员会每届任期5年，可以连任。
第十七条 换届：期满换届应考虑委员审查能力的发展，委员的专业类别。应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用招募/推荐的方式产生，医院党委会任命。
第十八条 免职：以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者；1年内无故缺席伦理审查会议半数以上或者经对委员履职能力评估不适宜继续担任委员者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。
第十九条 免职程序:免职由主任委员提议，经伦理委员会讨论决定后报医院党委会审批，同意免职的票数应超过应到会人数的半数。免职决定以书面免职通知的方式向其发出。
第二十条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由医院党委会任命,当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
第二十一条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历及相关资质证明文件，签署《利益冲突声明》（F-LL-GLZD-2-2-X）与《保密承诺》(F-LL-GLZD-1-3-X)。在授权范围内向临床试验伦理委员会提供所提议的试验方案专门的意见和建议，但不具有表决权。
第二十二条 伦理委员会办公室：伦理委员会下设伦理办公室。办公室设办公室主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作。办公室秘书1名，负责伦理办公室日常行政工作。办公室主任和办公室秘书由医院任命。
第四章 运作
第二十三条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易审查。实行主审制，每个项目安排2名主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于对已批准研究项目的研究方案作较小修正且不影响研究的风险受益比的研究项目；研究风险不大于最小风险的研究项目；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。
第二十四条 法定到会人数：到会委员人数应不少于委员总数的2/3，并不少于7人。到会委员应包括医药专业、非医药专业及独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。
第二十五条 审查决定：投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票，不允许代理投票。以超过全体委员半数票的意见作为审查决定。
第二十六条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
第二十七条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。
第二十八条 协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门应协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院利益冲突、委员和研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。
第二十九条 质量管理：伦理委员会办公室主任应向分管院领导报告工作，伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估，医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院党委会可要求伦理委员会重审，或中止所同意的研究项目。
第三十条 监督管理：伦理委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第五章 文件及档案管理
第三十一条 文档管理员：伦理委员会应配备文档管理员，文档管理员可由伦理委员会秘书兼任，确保文档完整、有序和安全。
第三十二条 伦理档案室：配置独立的、符合文档管理要求的档案室，档案室内放置满足使用需求数量的带锁档案柜，同时档案室应做好“避光、防火、防水、防潮、防虫鼠咬、防盗”措施，定期通风，保持温湿度恒定。
第三十三条 文件档案管理：文档可分为管理文件类、审查项目文件类两大类。具体管理细节与内容按照医院伦理委员会操作规程中《文件档案管理的标准操作规程》（LL-CZGC-18-X）、《文件档案保密的标准操作规程》（LL-CZGC-19-X）执行。
第六章 附则
第三十四条 本章程经伦理委员会讨论通过并生效。
第三十五条 伦理委员会有对本章程进行解释和修订的权利。
一、参考依据
（一）原国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》.2016
（二）国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》.2020
（三）原国家食品药品监督管理局、原卫计委《医疗器械临床试验质量管理规范》.2016
（四）深圳市市场监督管理局《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》.2020
（五）国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室、中国医院协会《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》.2020
（六）原国家食品药品监督管理总局《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》.2014
（七）原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》.2014
（八）世界医学会《赫尔辛基宣言》.2013
（九）原国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》.2010
（十）国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》.2010
（十一）广东省药学会《伦理审查·广东共识》.2020
二、附件
（一）F-LL-GLZD-1-1-X《伦理委员会成员履历表》
（二）F-LL-GLZD-1-2-X《委员承诺书》
（三）F-LL-GLZD-1-3-X《保密承诺》
三、文件变更记录
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原版本号
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生效日期
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修订内容
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修订原因、依据
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